Pharma & Life Science

Die überarbeitete EU-GMP Annex 1 (in Kraft seit August 2023) verschärft die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle in Reinräumen erheblich. Herzstück ist die Contamination Control Strategy (CCS), die jede Quelle möglicher Kontamination — einschließlich Transport- und Lagerbehälter — systematisch bewertet und Risiken minimiert. Behälter, die in Grade A/B verwendet werden, müssen glatt, nicht abriebgebend und vollständig sterilisierbar sein.

Rotogal-Paletten und -Boxen aus rotationsgegossenem LMDPE bieten genau diese Eigenschaften: eine geschlossene, porenfreie Oberfläche, keine Schraubverbindungen, keine Holzfasern und keine Beschichtung, die sich ablösen könnte. Für Grade C/D reicht unsere Standard-Qualifizierung; für Grade A/B liefern wir auf Anfrage Partikelmessprotokolle nach ISO 14644-3 und unterstützen mit Reinigungs- und Wipe-Down-Verfahren.

Besonders relevant: Annex 1 verlangt jetzt ausdrücklich eine Bewertung der Transportwege zwischen Reinraumzonen. Wer hier Holzpaletten oder Metall-Gitterboxen einsetzt, muss das aufwendig dokumentieren und risikominimieren. Mit unseren geschlossenen Kunststoff-Varianten entfällt ein ganzer Strang der Abwägung.

Seit der Pandemie und dem Durchbruch der mRNA-Technologie sind Lieferketten bei −70 °C bis −80 °C zum Standard für Biologicals, Zell- und Gentherapien geworden. Die Herausforderung: Stromausfälle, Fahrzeugdefekte oder unerwartete Zollverzögerungen — jede dieser Situationen bedroht die Produktintegrität. Ein Temperaturüberschreiter bedeutet oft den Totalverlust der Charge mit Schäden im sechs- bis siebenstelligen Bereich.

Die Rotogal-Trockeneisbox BHS-500.2 wurde für genau dieses Szenario entwickelt: 80 mm PUR-Isolierung, rotationsgegossenes LMDPE-Außengehäuse, 400 kg Trockeneiskapazität. Bei vollständiger Beladung beträgt die Sublimationsrate nur rund 10 % in 48 Stunden — ausreichend, um Kühlkettenunterbrechungen bis zu 72 Stunden zu überbrücken oder ganze Regional-Distributionen mit reduzierter Netzabhängigkeit durchzuführen.

Für Validierungszwecke stellen wir Temperaturverlaufs-Protokolle, IQ/OQ-unterstützende Unterlagen und bei Bedarf projektbezogene Datenlogger-Integration bereit. Die Box ist in Kombination mit in-mold RFID-Tags vollständig in Track-&-Trace-Systeme integrierbar — einschließlich CSV-konformer Dokumentation nach 21 CFR Part 11.

ISO 15378 — der GMP-angelehnte Qualitätsmanagement-Standard für Primärpackmittel — erweitert ISO 9001 um spezifische Anforderungen für Materialien, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen können. Auch Sekundärkomponenten in unmittelbarer Primärpackmittel-Umgebung (Paletten, Boxen, Transportbehälter) fallen faktisch unter denselben Sorgfaltsmaßstab.

USP Class VI ist der höchste Biokompatibilitäts-Standard der US-Pharmakopöe für Kunststoffe im direkten oder indirekten Patientenkontakt. Er umfasst systemische Toxizität, intrakutane Reaktivität und Implantations-Tests — ein Zertifikat, das deutlich über den üblichen Lebensmittelkontakt-Anforderungen liegt. Für kritische Primärpackmittel-Umgebungen bieten wir Materialvarianten mit USP Class VI-Zulassung an.

Für Ihre Lieferanten-Qualifizierung liefern wir dokumentiert: Materialzertifikat, Konformitätserklärung, Chargenrückverfolgung, Migrationsprotokolle auf Anfrage, Partikelmessungen (auf Projektbasis), Reinigungs- und Sterilisations-Empfehlungen. Audit-Besuche in unserem Werk in Wilsum sind jederzeit möglich — wir begleiten Sie persönlich durch den Produktions- und Qualitätsprozess.