Cleanroom- & GMP-Logistik

Mit der Revision von EU-GMP Annex 1 (August 2023) haben sich die Anforderungen an die Materialauswahl in Reinräumen der Pharma- und Biotech-Produktion deutlich verschärft. Jedes Transport- und Lagerhilfsmittel, das im Klasse-A/B-Bereich eingesetzt wird, muss partikelarm, desinfektionsmittelbeständig und vollständig qualifizierbar sein. Unsere rotationsgeformten Behälter und Wagen sind aus einem Guss, ohne Schweißnähte, ohne Nieten und ohne Hohlräume — exakt das, was Annex 1 §4.14 als Zielbild beschreibt.

Für die Partikelklassifizierung nach ISO 14644-1 ist entscheidend, wie viele Partikel ≥ 0,5 µm ein Hilfsmittel im Einsatz abgibt. Holzpaletten sind damit faktisch aus Klasse B/C ausgeschlossen; Edelstahlwagen mit Schweißnähten erzeugen durch Reibung metallische Partikel. PE-Oberflächen mit Ra < 0,4 µm (auf Wunsch) liegen dagegen im validierbaren Bereich — wir liefern auf Wunsch Partikelabrieb-Messungen nach ISO 14644-13.

Ein oft übersehener Punkt ist elektrostatische Aufladung. Standard-PE kann sich durch Reibung auf bis zu 5 kV aufladen und damit Partikel aktiv anziehen. Für Reinraumanwendungen liefern wir deshalb ESD-konditioniertes PE mit Oberflächenwiderstand 10⁶–10⁹ Ω — nach IEC 61340-5-1 konform und validierbar für die Elektronik- und Pharma-Produktion.

Die VHP-Begasung (vaporized hydrogen peroxide, typisch 35 % H₂O₂) ist das Standard-Verfahren zur Raum- und Oberflächendekontamination in Isolatoren und Reinräumen der GMP-Klasse A. Viele Kunststoffe werden durch VHP spröde oder verändern ihre Farbe; unsere speziellen PE-Typen sind validiert für mehr als 500 VHP-Zyklen ohne messbaren mechanischen Abbau oder Migration.

Gleichzeitig sind die Boxen und Wagen resistent gegen Isopropanol (IPA 70 %), Peressigsäure und quartäre Ammoniumverbindungen — die üblichen Wisch-Desinfektionsmittel der Reinraumpflege. Das schließt auch kombinierte Regime ein, bei denen Wischdesinfektion täglich und VHP-Begasung wöchentlich oder monatlich erfolgt.

Für Isolator-Einsätze und RABS (restricted access barrier systems) liefern wir Boxen mit dichten Deckeln und ohne unterschnittene Geometrien, sodass sich keine H₂O₂-Reste in Spalten sammeln können. Das verkürzt die Belüftungsphase nach Dekontamination und damit die Stillstandzeit der Linie.

Für pharmazeutische Anwendungen ist die Qualifizierbarkeit der Hilfsmittel genauso wichtig wie die Hilfsmittel selbst. Jedes unserer Reinraum-Produkte wird auf Wunsch mit einem kompletten Qualifizierungspaket geliefert: DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification) und OQ (Operational Qualification) Templates, Materialzertifikate (USP Class VI für Produktkontakt), Migrationsanalysen und Reinigungsvalidierung.

Für Kunden mit 21 CFR Part 11-Anforderungen bieten wir eindeutige Seriennummern mit Laser-Gravur, Data-Matrix-Codes und dokumentierte Chargenrückverfolgung bis zum PE-Rohmaterial. Das unterstützt Track-&-Trace-Anforderungen in regulierten Lieferketten.

Ein besonderes Augenmerk legen wir auf die Langzeitbeständigkeit unter Gammasterilisation. Für Einweg-Bioprozess-Behälter liefern wir ein PE, das nach 50 kGy Gamma noch > 85 % seiner Ausgangs-Zugfestigkeit behält — das ist deutlich über dem Industriestandard und ermöglicht robuste Single-Use-Logistik.