Farma & Life Science

De herziene EU-GMP Annex 1 (van kracht sinds augustus 2023) verscherpt de eisen aan verontreinigingsbeheersing in cleanrooms aanzienlijk. Kern is de Contamination Control Strategy (CCS), die elke bron van mogelijke verontreiniging — inclusief transport- en opslagcontainers — systematisch beoordeelt en risico's minimaliseert. Containers die in Grade A/B worden gebruikt, moeten glad, niet-afschilferend en volledig steriliseerbaar zijn.

Rotogal-pallets en -boxen van rotatiegegoten LMDPE bieden precies deze eigenschappen: een gesloten, porievrij oppervlak, geen boutverbindingen, geen houtvezels en geen coating die kan loslaten. Voor Grade C/D volstaat onze standaardkwalificatie; voor Grade A/B leveren wij op aanvraag deeltjesmeetprotocollen volgens ISO 14644-3 en ondersteunen wij met reinigings- en wipe-down-procedures.

Bijzonder relevant: Annex 1 eist nu uitdrukkelijk een beoordeling van de transportroutes tussen cleanroomzones. Wie hier houten pallets of metalen gaaskooien inzet, moet dat uitvoerig documenteren en risico beperken. Met onze gesloten kunststofvarianten vervalt een hele tak van die afweging.

Sinds de pandemie en de doorbraak van mRNA-technologie zijn toeleveringsketens bij −70 °C tot −80 °C standaard geworden voor biologicals, cel- en gentherapieën. De uitdaging: stroomuitval, voertuigdefecten of onverwachte douanevertragingen — elk van deze situaties bedreigt de productintegriteit. Een temperatuuroverschrijding betekent vaak het totale verlies van een batch met schade in de zes- tot zevencijferige range.

De Rotogal-droogijsbox BHS-500.2 is juist voor dit scenario ontwikkeld: 80 mm PUR-isolatie, rotatiegegoten LMDPE-buitenschaal, 400 kg droogijscapaciteit. Bij volledige belading bedraagt de sublimatiesnelheid slechts circa 10 % in 48 uur — genoeg om koelketenonderbrekingen tot 72 uur te overbruggen of volledige regiodistributies met verminderde netafhankelijkheid uit te voeren.

Voor validatiedoeleinden leveren wij temperatuurverloop-protocollen, IQ/OQ-ondersteunende documenten en indien gewenst projectspecifieke datalogger-integratie. De box is in combinatie met in-mould RFID-tags volledig te integreren in track-&-trace-systemen — inclusief CSV-conforme documentatie volgens 21 CFR Part 11.

ISO 15378 — de GMP-georiënteerde kwaliteitsmanagementstandaard voor primaire verpakkingsmaterialen — breidt ISO 9001 uit met specifieke eisen voor materialen die met geneesmiddelen in contact kunnen komen. Ook secundaire onderdelen in de directe primaire-verpakkingsomgeving (pallets, boxen, transportcontainers) vallen feitelijk onder dezelfde zorgvuldigheidsmaatstaf.

USP Class VI is de hoogste biocompatibiliteitsstandaard van de Amerikaanse farmacopee voor kunststoffen in direct of indirect patiëntcontact. Het omvat systemische toxiciteit, intracutane reactiviteit en implantatietests — een certificaat dat duidelijk boven de gebruikelijke voedselcontact-eisen uitstijgt. Voor kritische primaire-verpakkingsomgevingen bieden wij materiaalvarianten met USP Class VI-goedkeuring aan.

Voor uw leverancierskwalificatie leveren wij gedocumenteerd: materiaalcertificaat, conformiteitsverklaring, batchtraceerbaarheid, migratierapporten op aanvraag, deeltjesmetingen (op projectbasis), reinigings- en sterilisatie-aanbevelingen. Auditbezoeken in onze fabriek in Wilsum zijn altijd mogelijk — wij begeleiden u persoonlijk door het productie- en kwaliteitsproces.