Cleanroom-productie GMP C/D
Deeltjesarme containers voor GMP-cleanrooms klasse C en D.
GMP-cleanrooms van klasse C en D stellen exact gekwantificeerde eisen aan ingesluisde apparatuur: deeltjesemissie in ruststand (ISO 14644-1), wrijfbestendigheid tegen isopropanol en waterstofperoxide, compatibiliteit met de sterilisatiemethoden van aangrenzende A/B-zones, en volledige traceerbaarheid tot de grondstofbatch. Rotogal levert rotatiegegoten pallets en transportcontainers met cleanroom-geschiktheidsbewijs — inclusief reinigings- en sluisprotocol.
gekwalificeerd voor cleanroom klasse C at-rest
veegbestendig zonder oppervlakteslijtage
/ cm² · min at-rest
traceerbaar tot grondstofbatch
Deeltjesarme containers voor GMP-cleanrooms klasse C en D.
- Deeltjesemissie in ruststand
Elk ingebracht voorwerp is een potentiële deeltjesbron. Gepolijste HDPE-oppervlakken en slijtvaste compounds minimaliseren die bijdrage meetbaar.
- IPA/H₂O₂-wrijfbestendigheid
Routinewisbeurt 3–5× daags tast zachte oppervlakken aan. Ons compound toont na 5.000 cycli ongewijzigde Ra.
- Contamination Control Strategy volgens Annex 1
Elke container moet onderdeel zijn van het CCS-dossier. Wij leveren risicobeoordeling, reinigingsprotocol en onderhoudsadvies.
- Sluiscompatibiliteit
Afmetingen moeten in pass-through-sluizen passen en LF-zones niet blokkeren. We leveren containers in gevalideerde sluismaten.
Zo lost Rotogal ze op
- Cleanroom-geschiktheidsbewijs
LPC-certificaat, deeltjesemissieprotocol en wrijfbestendigheidsrapport — op verzoek, per batch.
- Optioneel Ra ≤ 0,4 µm
Gepolijste binnenoppervlakken voor gevoelige toepassingen — gedocumenteerd met ruwheidsmeetprotocol.
- Ingegoten serie-ID
Scanbare markering voor uw GMP-asset-stamdata — zonder stickers die kunnen loslaten.
- Standaard sluis-SOP
Template voor uw cleanroomreglement inclusief reinigingsprotocol en kleurcodering — aanpasbaar aan uw installatie.
Normen & regelgeving
Steriele productie — CCS-uitlijnende documentatie voor transportcontainers.
Cleanroomclassificatie en testmethoden — deeltjesemissiemeting gedocumenteerd.
Microbiologische controle en monitoring van aseptische verwerkingsomgevingen — materiaalgeschiktheid bevestigd.
Quality Risk Management — container-risicobeoordeling beschikbaar als CCS-bijlage.
EU GMP Annex 1 (2022): De aangescherpte cleanroomwereld
De in 2022 in werking getreden herziene Annex 1 van de EU-GMP-leidraad verplaatst steriele productie naar een Contamination Control Strategy (CCS) — een holistische risicobeoordeling die materialen, apparatuur, personeel en processen gelijkwaardig behandelt. Voor transportcontainers en pallets betekent dat: gedocumenteerde geschiktheid, een gedefinieerd reinigings- en sluisprotocol, volledige traceerbaarheid.
Rotogal-containers zijn vervaardigd uit cleanroom-gekwalificeerd HDPE, met ingegoten serie-ID en een conformiteitsverklaring bijgeleverd. Voor insluizing naar A/B hebben we een standaardprotocol ontwikkeld: voorreiniging met IPA 70 %, tussenspoeling met WFI-waardig DI-water, eindedroging onder LF — resulterend in deeltjeswaarden die ook in een aangrenzende klasse A in bedrijf onopvallend blijven.
Voor bedrijven die hun CCS-document voor het eerst opstellen of aan Annex 1 aanpassen, leveren wij een container-risicobeoordeling met evaluatie van bronnen, reinigingswerkzaamheid en onderhoudsintervallen — als bijlage bij uw QA-dossier.
Deeltjesemissie: Wat ISO 14644 van een container eist
Klasse C komt overeen met ISO 7 in bedrijf en ISO 8 at-rest — maximaal 352.000 deeltjes ≥ 0,5 µm per m³. Een container die de ruimte wordt ingebracht mag deze concentratie niet kritisch verhogen. Bij kunststoffen ontstaat deeltjesemissie vooral door oppervlakteslijtage en elektrostatische aantrekking van omgevingsdeeltjes.
Rotogal-HDPE heeft een in luchtstroom gemeten emissiewaarde onder 1 deeltje per cm² oppervlak per minuut (ISO 14644-3 at-rest) — een grootteorde onder de kamerlimieten zelfs bij klasse C in bedrijf. Cruciaal zijn oppervlaktekwaliteit (Ra ≤ 0,8 µm, gepolijst binnenvlak), wrijvingsvastheid en het materiaalcompound, dat geen ongebonden additieven vrijgeeft.
Voor bedrijven met hoge gevoeligheid (bv. parenteralia-productie) bieden we een LPC-test (Liquid Particle Count) als extra individuele controle — containers worden met WFI gespoeld, het spoelwater op deeltjesaantal geanalyseerd en een LPC-certificaat meegeleverd.
Wisoplossingen: IPA, H₂O₂, perazijnzuur — wat het oppervlak doorstaat
In GMP C/D worden oppervlakken routinematig gewreven met isopropanol 70 %, waterstofperoxide 5–6 % of perazijnzuur-formuleringen, sporadisch NaOCl-oplossingen. Conventionele kunststoffen tonen na 500–1.000 cycli zichtbare slijtage, scheuren bij stootnaden of verkleuring — waardoor het reinigingsmiddel een deeltjesbron wordt.
Ons HDPE-compound is chemisch stabiel tegen deze media: geen effect op oppervlakteruwheid, geen verkleuring, geen scheurvorming. Verouderingstests over 5.000 reinigingscycli (typisch 4 jaar cleanroomgebruik) leveren oppervlakte-kengetallen binnen de as-new-specificatie.
Voor de standaard sluisroutine (drie IPA-wissen in het passthrough-systeem) leveren wij een SOP-template dat u aan uw lokale cleanroomreglementen kunt aanpassen — incl. een voorgesteld kleurcoderingsschema voor status gereinigd / voorbereid / ingesluisd.
Checklist: Containerkwalificatie voor cleanroom C/D
- Deeltjesemissiewaarde (ISO 14644-3) gedocumenteerd
- Wismiddelcompatibiliteit (IPA, H₂O₂, PAA) in datablad
- Sluisafmetingen afgestemd op pass-through-systeem
- Sluis-SOP aangepast vanuit template
- Serie-ID-systeem geïntegreerd in GMP-asset-stamdata
- Container-risicobeoordeling voorbereid voor CCS
- Optioneel: LPC-certificaat per batch in het auditdossier
Verwante toepassingen
Veelgestelde vragen
Zijn de containers ook vrijgegeven voor GMP A/B-zones?
Standaarduitvoeringen zijn vrijgegeven voor GMP C/D. Voor A/B-gebruik (steriele productie) ontwikkelen we individuele maatwerkoplossingen met extra LPC-testen en gedocumenteerde sluisvalidatie — neem contact op met de specifieke eis.
Doorstaan de containers VHP-sterilisatie?
Ja. Ons HDPE-compound is bestand tegen verdampte waterstofperoxide tot 1.000 ppm — gedocumenteerd in verouderingstests over 200 cycli zonder meetbare materiaalwijziging. Voor isolator-cycli met hogere VHP-concentraties stemmen we de materiaalkeuze op verzoek individueel af.
Kunnen de containers stoom-gesteriliseerd worden?
Standaard HDPE doorstaat 121 °C stoomsterilisatie voor korte cycli, maar vervormt bij langdurige belasting. Voor stoom-steriliseerbare uitvoeringen bieden wij een versterkt PP-compound dat autoclaafcycli tot 134 °C zonder vervorming doorstaat — op verzoek.
Hoe groot is de deeltjesemissie van een pas gereinigde container?
Gemeten in een ISO-5-referentieruimte bij laminaire stroming: < 1 deeltje ≥ 0,5 µm per cm² per minuut at-rest. In bedrijf (beweging, openen, sluiten) stijgt de waarde, maar blijft onder de grenzen voor ISO 7-ruimtes.
Wordt de container geleverd met een sluisprotocol?
Ja — als SOP-template, aanpasbaar aan uw cleanroomreglement. Standaardflow: IPA 70 % buiten wrijven, drogen onder LF, tweede IPA-wisbeurt in de sluis, ingebruikname na statusvrijgave. Kleurcodering en statusindicatie raden we aan; sticker-voorstellen zijn bijgevoegd.
Meer branches
Let op: Alle informatie op deze pagina – met name afmetingen, technische gegevens, materiaaleigenschappen en toepassingsadviezen – is uitsluitend bedoeld als algemene informatie en is vrijblijvend. De exacte, op uw toepassing afgestemde specificaties leggen wij bindend vast bij de offerte en de opdrachtverlening.
Heeft u een project?
Beschrijf uw vraag — doorgaans komen we binnen 24 uur met een eerste beoordeling terug.