Reinraum-Produktion GMP C/D
Partikelarme Behälter für GMP-Reinräume Klasse C und D.
GMP-Reinräume der Klasse C und D stellen an das eingeschleuste Equipment exakt quantifizierte Anforderungen: Partikel-Emission im Stillstand (ISO 14644-1), Wischfestigkeit gegenüber Isopropanol und Wasserstoffperoxid, Beständigkeit gegenüber den Sterilisationsverfahren der angrenzenden A/B-Zonen, und vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Rohmaterial-Charge. Rotogal liefert rotationsgegossene Paletten und Transportbehälter mit Reinraum-Eignungsnachweis — inklusive Reinigungs- und Einschleusungsprotokoll.
qualifiziert für Reinraum-Klasse C at-rest
wischfest ohne Oberflächenabrieb
/ cm² · min at-rest
rückverfolgbar zur Rohmaterial-Charge
Partikelarme Behälter für GMP-Reinräume Klasse C und D.
- Partikel-Emission im Stillstand
Jeder eingebrachte Gegenstand ist eine potentielle Partikelquelle. Polierte HDPE-Oberflächen und abriebfeste Compounds minimieren diesen Beitrag messbar.
- IPA/H₂O₂-Wischfestigkeit
Routinewischung 3–5× täglich greift weiche Oberflächen an. Unser Compound zeigt nach 5.000 Zyklen unverändertes Ra.
- Contamination Control Strategy nach Annex 1
Jeder Behälter muss Bestandteil der CCS-Dokumentation sein. Wir liefern Risikobewertung, Reinigungsprotokoll und Wartungsempfehlung.
- Schleusen-Kompatibilität
Abmessungen müssen in Pass-Through-Schleusen passen und LF-Zonen nicht blockieren. Wir liefern Behälter in validierten Schleusenmassen.
So löst Rotogal sie
- Reinraum-Eignungsnachweis
LPC-Zertifikat, Partikel-Emissionsprotokoll und Wischfestigkeits-Report — auf Anfrage pro Charge.
- Optional Ra ≤ 0,4 µm
Polierte Innenflächen für sensitive Applikationen — mit Rauheits-Messprotokoll dokumentiert.
- Eingegossene Serien-ID
Scanbare Kennzeichnung für Ihre GMP-Anlagenstammdaten — ohne Aufkleber, die sich lösen könnten.
- Standard-Einschleusungs-SOP
Vorlage für Ihre Reinraum-Ordnung inklusive Reinigungsprotokoll und Farbcodierung — anpassbar an Ihre Anlage.
Normen & Regulatorik
Sterilherstellung — CCS-gerechte Dokumentation für Transportbehälter.
Reinraum-Klassifizierung und Prüfmethoden — Partikel-Emissionsmessung dokumentiert.
Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments — Material-Eignung bestätigt.
Quality Risk Management — Behälter-Risikobewertung als CCS-Anlage lieferbar.
EU GMP Annex 1 (2022): Die verschärfte Reinraum-Welt
Der 2022 in Kraft getretene revidierte Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden stellt die Sterilherstellung auf eine Contamination Control Strategy (CCS) um — eine ganzheitliche Risikobetrachtung, die Materialien, Ausrüstung, Personal und Prozesse gleichwertig behandelt. Für Transportbehälter und Paletten heißt das: dokumentierte Eignung, definiertes Reinigungs- und Einschleusungsprotokoll, lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Rotogal-Behälter werden aus reinraum-qualifiziertem HDPE gefertigt, mit eingegossener Serien-ID und mitgelieferter Konformitätserklärung. Für die Einschleusung nach A/B haben wir ein Standard-Protokoll entwickelt: Vorreinigung mit IPA 70 %, Zwischenspülung mit VE-Wasser WFI-Qualität, Endtrocknung unter LF — Ergebnis: Partikelwerte, die auch in der angrenzenden Klasse A im Betrieb unauffällig bleiben.
Für Betriebe, die ihr CCS-Dokument erstmals erstellen oder an Annex 1 anpassen, liefern wir eine Behälter-Risikobetrachtung mit Bewertung der Quellen, der Reinigungswirksamkeit und der Wartungs-Intervalle — als Anlage zur QS-Dokumentation.
Partikel-Emission: Was ISO 14644 vom Behälter fordert
Klasse C entspricht ISO 7 im Betrieb und ISO 8 at-rest — maximal 352.000 Partikel ≥ 0,5 µm pro m³. Ein Behälter, der in den Raum eingebracht wird, darf diese Konzentration nicht in kritischem Maße erhöhen. Partikel-Emission entsteht bei Kunststoffen vor allem durch Oberflächenabrieb und elektrostatische Anziehung von Umgebungspartikeln.
Rotogal-HDPE hat einen im Luftzug gemessenen Emissionswert unter 1 Partikel pro cm² Oberfläche pro Minute (ISO 14644-3 Stillstand) — das liegt eine Grössenordnung unter den Raumgrenzwerten selbst bei Klasse C im Betrieb. Entscheidend sind die Oberflächenqualität (Ra ≤ 0,8 µm, polierte Innenseite), die Abriebfestigkeit der Wand und das Material-Compound, das keine ungebundenen Zusatzstoffe freisetzt.
Für Betriebe mit hoher Sensitivität (z.B. Parenteralia-Produktion) bieten wir eine LPC-Prüfung (Liquid Particle Count) als zusätzliche Einzelprüfung — die Behälter werden dafür mit WFI ausgespült, das Spülwasser auf Partikelzahl analysiert und ein LPC-Zertifikat mitgeliefert.
Wischmittel: IPA, H₂O₂, Peressigsäure — was die Oberfläche aushält
In GMP C/D werden Oberflächen routinemässig mit Isopropanol 70 %, Wasserstoffperoxid 5–6 % oder Peressigsäure-Formulierungen gewischt, sporadisch mit NaOCl-Lösungen. Konventionelle Kunststoffe zeigen nach 500–1.000 Zyklen sichtbaren Abrieb, Rissbildung an Stossstellen oder Verfärbungen — damit wird aus dem Reinigungsmittel eine Partikelquelle.
Unser HDPE-Compound ist gegen diese Medien chemisch stabil: keine Einwirkung auf die Oberflächenrauheit, keine Verfärbung, keine Rissbildung. Alterungstests über 5.000 Reinigungszyklen (entspricht typischem 4-jährigen Reinraumeinsatz) zeigen Oberflächenkennwerte innerhalb der Neu-Spezifikation.
Für die Standard-Einschleusungsroutine (IPA-Wischen dreimalig im Schleusensystem) liefern wir ein SOP-Template, das Sie an Ihre lokale Reinraum-Ordnung adaptieren können — inkl. Farbcodierungsvorschlag für die Statusanzeige gereinigt / vorbereitet / eingeschleust.
Checkliste: Behälter-Qualifizierung für Reinraum C/D
- Partikel-Emissionswert (ISO 14644-3) dokumentiert
- Wischmittel-Kompatibilität (IPA, H₂O₂, PAA) im Datenblatt
- Schleusen-Abmessungen mit Pass-Through-System abgeglichen
- Einschleusungs-SOP aus Template adaptiert
- Serien-ID-System in GMP-Anlagenstammdaten integriert
- Behälter-Risikobetrachtung für CCS vorbereitet
- Optional: LPC-Zertifikat pro Charge im Auditdossier
Verwandte Einsatzbereiche
Häufige Fragen
Sind die Behälter auch für GMP-A/B-Zonen freigegeben?
Standard-Ausführungen sind für GMP C/D freigegeben. Für A/B-Einsatz (Sterilherstellung) entwickeln wir individuelle Sonderlösungen mit zusätzlicher LPC-Prüfung und dokumentierter Schleusen-Validierung — bitte kontaktieren Sie uns mit der konkreten Anforderung.
Halten die Behälter VHP-Sterilisation aus?
Ja. Unser HDPE-Compound ist gegen verdampftes Wasserstoffperoxid bis 1.000 ppm beständig — dokumentiert in Alterungstests über 200 Zyklen ohne messbare Materialveränderung. Für Isolator-Zyklen mit höherer VHP-Konzentration stimmen wir die Material-Auswahl auf Anfrage individuell ab.
Können die Behälter dampfsterilisiert werden?
Standard-HDPE hält 121 °C Dampfsterilisation für kurze Zyklen aus, verformt sich aber bei Dauerbelastung. Für dampfsterilisierbare Ausführungen bieten wir ein verstärktes PP-Compound, das Autoklav-Zyklen bis 134 °C ohne Verformung übersteht — auf Anfrage.
Wie gross ist die Partikel-Emission eines frisch gereinigten Behälters?
Gemessen in einem ISO-5-Referenzraum bei laminarer Strömung: < 1 Partikel ≥ 0,5 µm pro cm² pro Minute at-rest. Im Betrieb (Bewegung, Öffnen, Schliessen) steigt der Wert, bleibt aber unter den Grenzwerten für ISO-7-Räume.
Wird der Behälter mit Einschleusungsprotokoll geliefert?
Ja — als SOP-Template, anpassbar an Ihre Reinraum-Ordnung. Standardablauf: IPA-70-%-Wischen außen, Trocknen unter LF, zweite IPA-Wischung in der Schleuse, Einbringung nach Statusfreigabe. Farbcodierung und Statusanzeige empfehlen wir; Aufkleber-Vorschläge liegen bei.
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Hinweis: Alle Angaben auf dieser Seite – insbesondere Maße, technische Daten, Materialeigenschaften und Einsatzempfehlungen – dienen der allgemeinen Information und sind unverbindlich. Die genauen, auf Ihren Anwendungsfall abgestimmten Spezifikationen klären wir verbindlich im Rahmen von Angebot und Auftragsvergabe.
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