FDA 21 CFR — Amerikaanse toelating voor kunststoffen in levensmiddelcontact
De Amerikaanse tegenhanger van EU 10/2011 — wat u nodig hebt voor export naar de VS, en wat wij meeleveren.
Alle kunststofmaterialen en producten in de VS die in contact komen met levensmiddelen — relevant voor export, VS-dochters en internationale leveringsketens.
FDA 21 CFR is het deel van de Code of Federal Regulations waarin de Amerikaanse Food & Drug Administration eisen aan levensmiddelcontactmaterialen stelt. Voor kunststoffen is vooral Part 177 ("Indirect Food Additives: Polymers") relevant — het somt toegelaten polymeren en additieven op met bijbehorende gebruikslimieten.
Anders dan EU 10/2011 werkt de FDA meer materiaal- en toepassingsspecifiek: elk polymeertype heeft een eigen CFR-paragraaf (bijv. § 177.1520 voor olefinepolymeren zoals PE en PP).
Polymeerconformiteit
Het basispolymeer moet onder de specificaties van de passende CFR-paragraaf vallen — voor PE/PP doorgaans 21 CFR § 177.1520.
Additieven op GRAS-/FCN-lijsten
Alle additieven moeten GRAS (Generally Recognized As Safe) zijn of gedekt door een geldige Food Contact Notification (FCN).
Gebruikscondities
CFR 21 definieert gebruiksklassen A–H, van diepvriesopslag tot sterilisatietemperatuur — elke combinatie moet getest zijn.
Extractables-tests
Afhankelijk van de toepassing zijn n-heptaan-, water- en alcoholextractietests bij bijbehorende temperaturen verplicht.
FDA-conforme grondstoffen
We gebruiken FDA-conforme PE- en PP-korrels met gedocumenteerde 21-CFR-specificatie en sterke datasheets van de grondstofleverancier.
Receptuurtoets
Elk additief (pigment, stabilisator, glijmiddel) wordt afgetoetst aan GRAS/FCN-lijsten en vastgelegd in het projectdatablad.
Extractietesten
Op verzoek laten wij of een geaccrediteerd lab extractietesten uitvoeren, afgestemd op beoogde gebruikstemperatuur en levensmiddeltype.
US compliance letter
We leveren een "Letter of FDA Compliance" met polymeer, CFR-paragraaf, kleurstoffen en gebruikscondities — standaard voor Amerikaanse klanten en douane.
Letter of FDA Compliance
Productspecifiek, met verwijzing naar 21 CFR-paragraaf en toegestane gebruikscondities.
Grondstofcertificaat van de korrelleverancier
FDA-specificatie en verwijzing naar de CFR-paragraaf van het gebruikte polymeer.
Kleurstof-/additiefconformiteitsbewijs
GRAS- of FCN-referenties voor alle inputmaterialen.
Extractietestrapport (optioneel)
Op verzoek afgestemd op uw gebruikscondities — n-heptaan, water, ethanol.
Veelgestelde vragen
Is een EU 10/2011 DoC voldoende voor de VS-markt?
Nee. De FDA vereist een aparte 21 CFR-verklaring. Een EU-DoC is een nuttig aanvullend document maar vervangt geen FDA compliance letter.
Geldt FDA 21 CFR ook in Canada en Mexico?
Niet direct — maar beide landen accepteren FDA-conformiteit in de praktijk vaak als bewijs. Health Canada (Food Directorate) volgt vergelijkbare principes; Mexico oriënteert zich op FDA en EU.
Wat als mijn proces heter is dan de FDA-gebruiksklasse?
Dan hebben we de werkelijke temperatuur- en blootstellingscondities nodig — we dimensioneren de tests daarnaar. Veel klanten laten specifiek de "worst case"-conditie aantonen.
Bewijs nodig voor uw audit?
Op aanvraag sturen we het volledige conformiteitspakket voor uw gewenste product — vaak nog dezelfde dag.
Meer normen
Let op: Alle informatie op deze pagina – met name afmetingen, technische gegevens, materiaaleigenschappen en toepassingsadviezen – is uitsluitend bedoeld als algemene informatie en is vrijblijvend. De exacte, op uw toepassing afgestemde specificaties leggen wij bindend vast bij de offerte en de opdrachtverlening.
Heeft u een project?
Beschrijf uw vraag — doorgaans komen we binnen 24 uur met een eerste beoordeling terug.