FDA 21 CFR — US-Zulassung für Lebensmittelkontakt-Kunststoffe
Das US-Pendant zu EU 10/2011 — was Sie für den Export in die USA brauchen, und wie wir das mitliefern.
Alle Kunststoffmaterialien und Produkte in den USA, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen — relevant für Export, US-Tochtergesellschaften und internationale Lieferketten.
FDA 21 CFR ist der Teil des Code of Federal Regulations, in dem die US Food & Drug Administration Anforderungen an Lebensmittelkontakt-Materialien regelt. Für Kunststoffe ist vor allem Part 177 („Indirect Food Additives: Polymers") relevant — er listet zulässige Polymere und Additive mit den jeweiligen Einsatzgrenzen.
Anders als EU 10/2011 arbeitet die FDA eher material- und verwendungsspezifisch: Für jeden Polymertyp gibt es einen eigenen CFR-Paragrafen (z. B. § 177.1520 für Olefin-Polymere wie PE und PP).
Polymer-Konformität
Das Grundpolymer muss unter den zulässigen Spezifikationen des passenden CFR-Paragrafen fallen — für PE/PP typischerweise 21 CFR § 177.1520.
Additive auf GRAS-/FCN-Listen
Alle Additive müssen entweder als GRAS (Generally Recognized As Safe) eingestuft sein oder über eine gültige Food Contact Notification (FCN) verfügen.
Verwendungsbedingungen
CFR 21 definiert Einsatzklassen (condition of use A–H), von gefrorener Lagerung bis zu sterilisationstemperatur — jede Kombination muss geprüft sein.
Extractables-Tests
Je nach Anwendung sind n-Heptan-, Wasser- und Alkohol-Extraktionstests unter den jeweiligen Temperaturen vorgeschrieben.
FDA-konforme Rohstoffe
Wir bezahlen FDA-konformen PE- und PP-Granulate mit belegter 21-CFR-Spezifikation und belastbaren Datenblättern des Granulatherstellers.
Rezeptur-Abgleich
Jedes Additiv (Farbe, Stabilisator, Gleitmittel) wird gegen GRAS/FCN-Listen geprüft und im Projekt-Datenblatt fixiert.
Extraktionsprüfungen
Auf Wunsch führen wir oder ein akkreditiertes Labor Extraktionsprüfungen passend zur geplanten Einsatztemperatur und Lebensmittelart durch.
US-Konformitätsschreiben
Wir stellen eine „Letter of FDA Compliance" aus, der Polymer, CFR-Paragrafen, Farbmittel und Einsatzbedingungen benennt — üblich für US-Kunden und -Zoll.
Letter of FDA Compliance
Produktspezifisch, mit Verweis auf 21 CFR-Paragrafen und den zulässigen Einsatzbedingungen.
Rohstoff-Zertifikat des Granulatherstellers
FDA-Spezifikation und Referenz auf den CFR-Paragrafen des eingesetzten Polymers.
Farbmittel-/Additiv-Konformitätsnachweis
GRAS- oder FCN-Referenzen für alle Einsatzstoffe.
Extraktionsbericht (optional)
Bei Bedarf auf Ihre Einsatzbedingungen zugeschnitten — n-Heptan, Wasser, Ethanol.
Häufige Fragen
Reicht eine EU 10/2011 DoC für den US-Markt aus?
Nein. Die FDA verlangt einen separaten Nachweis nach 21 CFR. Eine EU-DoC ist ein hilfreiches Zusatzdokument, ersetzt aber keinen FDA-Compliance-Letter.
Gilt FDA 21 CFR auch in Kanada und Mexiko?
Nicht direkt — aber beide Länder akzeptieren FDA-Compliance in der Praxis oft als Nachweis. Health Canada (Food Directorate) folgt ähnlichen Grundsätzen, Mexiko orientiert sich an FDA und EU.
Was ist, wenn mein Prozess heißer ist als die FDA-Einsatzklasse?
Dann brauchen wir die realen Temperatur- und Zeitbedingungen — wir dimensionieren die Tests entsprechend. Viele Kunden lassen gezielt die „worst case"-Kondition nachweisen.
Nachweis für Ihr Audit gewünscht?
Wir schicken Ihnen auf Anfrage das komplette Konformitätspaket zu Ihrem Wunschprodukt — oft noch am selben Tag.
Weitere Normen
Hinweis: Alle Angaben auf dieser Seite – insbesondere Maße, technische Daten, Materialeigenschaften und Einsatzempfehlungen – dienen der allgemeinen Information und sind unverbindlich. Die genauen, auf Ihren Anwendungsfall abgestimmten Spezifikationen klären wir verbindlich im Rahmen von Angebot und Auftragsvergabe.
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